健康食品GMPとは？
GMPとは何か？
GMPは、「Good Manufacturing Practice（適正製造規範）」の略称で、医薬品や健康食品、化粧品、食品添加物などの製造において、製品の品質を保ち、安全性を確保するための基準のことを言います。消費者に安全な製品を届けることを目的に整備されました。GMPでは製品を製造する際に、原料の仕入れから出荷までの工程において、一定のルールを満たす製造管理・品質管理を行うことが求められ、それを遵守することで、製品の品質と安全性が保証されます。そのため、製造企業にとってGMP認証を取得することは、消費者に安全な製品を提供するうえで欠かせない取り組みとなります。
GMPの三原則
GMPでは製品の品質を保つために、次のような三原則（製品の品質を保つための大きな目標）が設けられています。
1製造工程でのヒューマンエラー（人為的ミス）の防止
2製品の汚染、品質低下の防止
3高い品質を保証するシステムの設計
製造の現場では、この3つの原則を踏まえて各工程の管理方法が定められ、それを遵守しながら消費者が安心して購入できる製品の製造が行われます。例えば、次のような管理方法が挙げられます。
- ・製品は、設計書に記載された正しい原材料が使用され、正しい内容量となっているか
- ・施設や作業員の衛生状態を管理するなど、衛生面に配慮したうえで製品が製造されているか
- ・髪の毛やホコリなどの異物混入、もしくはほかの製品の原材料などが混入していないかどうかの管理
- ・すべての製品が均質かつ設計書通りに製造されているか
- ・製造管理や品質管理に関しての記録が規定通りに作成され、保管されているか
- ・出荷の際に複数のチェックが実施され、規格外の製品が間違えて出荷されないようにしているか
健康食品GMP
GMPはもともと、医薬品の分野で設けられた基準ですが、現在では他の分野でも整備が進められています。それらの中で健康食品に関する基準として整備されたのが、「健康食品GMP」です。健康食品GMPは、健康食品（サプリメント等）を製造する各工程において、品質を一定に保つための管理が求められる認証です。健康食品GMPには、大きく別けて原材料工程と製品工程の2つがあり、それぞれのGMP認証が設定されています。これらは共に安心安全な健康食品を製造するうえで不可欠な認証と言えます。
現在、日本国内で健康食品GMPの認定を行っているのは、「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」と「一般社団法人日本健康食品規格協会」の2つです。この2つの機関が、厚生労働省の「健康食品GMPガイドライン」の基本的要件に基づいて、健康食品製造企業の工場を監査・審査し、認定を行います。
GMP認定工場について
GMP認定工場は、上述した「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」または「一般社団法人日本健康食品規格協会」の審査を通過し、GMPの適合認定を受けた健康食品製造企業の工場のことです。認証を取得した工場は、適正な製造管理と品質管理を実施していることが認められます。
健康食品GMP適合認定を
取得するまで
健康食品GMPの適合認定を取得するためには、「公益財団法人日本健康・栄養食品協会」または「一般社団法人日本健康食品規格協会」に申請し、審査を受ける必要があります。例えば、公益財団法人日本健康・栄養食品協会では、申請から審査、GMP認定まで、次のような流れとなります。
- ・認定申請書の提出※申請の前提として「GMPに基づいた管理の実績が3ヶ月程度」必要
- ・調査員による書類調査
- ・書類調査における指摘事項の改善
- ・調査員による実地調査
- ・実地調査における指摘事項の改善
- ・GMP工場認定審査会による審査
- ・認定
この間、およそ6ヶ月～1年と多くの時間をかけて厳正に調査・審査が行われます。審査を通過し、健康食品GMPの適合認定を受けた企業は、非常に信頼性が高く、高品質で安全な健康食品を製造できる環境が整っていることが認められます。なお、認定期間は3年のため、認定を継続するには3年ごとの更新申請が必要になります。
備前化成は健康食品GMP
適合認定を取得済み
備前化成は、2005年11月9日付で、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の「健康補助食品GMP適合認定」を取得しました。また、その後に新設された原材料工程のGMP認証にも追加認定され、原材料から製品までの一貫したGMP体制を実現しています。この他にも、品質マネジメント、食品安全マネジメントのシステムも導入するなど、品質が高く、安全な製品を製造できる環境を整えています。「消費者が安心して購入できる健康食品をつくりたい」という方は、ぜひ私たちにご相談ください。